點擊數：1298 時間：2020/04/07
CO-FAR Law & Policy Information in Pharmaceutical and Healthcare
2020 年第 1 期
鼓樓區石頭城路 6 號石榴財智中心 05 幢電話：025-68515999
醫藥健康業務部
|
本期導讀
■ 新法速遞
1. 中國銀行保險監督管理委員會 2019 年 11 月 12 日發布《健康保險管理辦法》，自 2019
年 12 月 1 日起施行。
2. 國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會 2019 年 11 月 29 日發布《藥物臨床試驗機構管理規定》，自 2019 年 12 月 1 日起施行。
3. 國家衛生健康委辦公廳 2019 年 12 月 12 日發布《內鏡診療技術臨床應用管理規定》， 自發布之日起施行。
4. 第十三屆全國人大常委會第十五次會議 2019 年 12 月 28 日通過《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》，自 2020 年 6 月 1 日起施行。
5. 國家藥品監督管理局 2020 年 3 月 13 日發布《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》，自發布之日起施行。
6. 國家市場監督管理總局 2020 年 3 月 30 日發布《藥品注冊管理辦法》，自 2020 年 7 月 1
日起施行。
7. 國家市場監督管理總局 2020 年 3 月 30 日發布《藥品生產監督管理辦法》，自 2020 年 7
月 1 日起施行。
1. 國家發展改革委、國家衛生健康委、國家藥品監管局等 21 部門 2019 年 9 月 29 日聯合發布《促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022 年）》。
2. 國家衛生健康委、民政部等 12 部門 2019 年 10 月 25 日聯合發布《關于深入推進醫養結合發展的若干意見》。
3. 中共中央、國務院 2019 年 10 月 26 日發布《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》。
4. 國家衛生健康委、國家發展改革委等 8 部門 2019 年 11 月 1 日聯合發布《關于建立完善老年健康服務體系的指導意見》。
5. 國家衛生健康委辦公廳、民政部辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室 2019 年 12 月 31 日聯合發布《醫養結合機構服務指南（試行）》。
6. 國家衛生健康委、國家藥監局等 6 部門 2020 年 2 月 26 日聯合發布《關于加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見》。
7. 江蘇省高級人民法院 2020 年 3 月 20 日發布《關于開展人身損害賠償標準城鄉統一試點工作的實施方案》。
現實版“藥神”定性問題芻議
自由裁量權在藥品監管領域行政處罰中的規制
致邦醫藥健康法律信息
新法速遞
年 12 月 1 日起施行。
《健康保險管理辦法》（以下簡稱《辦法》）在概念定位方面，將健康保險定位為國家多層次醫療保障體系的重要組成部分，將醫療意外保險納入健康保險。在產品規范和經營銷售方面，明確經營健康保險應當具備的條件；堅持健康保險保障屬性，明確各類健康保險產品的產品特點和要求；鼓勵保險公司將信息技術、大數據等應用于健康保險產品開發、風險管理、理賠等方面。在消費者權益保護方面，對保險公司銷售健康保險產品提出不得強制搭配其他產品銷售、不得誘導重復購買保障功能相同或者類似的費用補償型醫療保險產品等禁止性規定；明確保險公司不得要求投保人提供或者非法收集、獲取被保險人除家族病史之外的遺傳信息或者基因檢測資料。《辦法》首次將健康管理以專章寫入，對健康管理的主要內容、與健康保險的關系定位、費用列支等方面予以明確。
2. 國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會 2019 年 11 月 29 日發布《藥物臨床試驗機
構管理規定》，自 2019 年 12 月 1 日起施行。
《藥物臨床試驗機構管理規定》規定，藥物臨床試驗機構應當自行或者聘請第三方對其臨床試驗機構及專業的技術水平、設施條件及特點進行評估，評估符合本規定要求后備案。藥物臨床試驗機構應當具有醫療機構執業許可證，具有二級甲等以上資質。新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監測的藥物臨床試驗，應當由三級醫療機構實施。疫苗臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業應當與醫療機構執業許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業。省級藥品監督管理部門、省級衛生健康主管部門依據職責組織對本行政區域內藥物臨床試驗機構開展日常監督檢查。對于新備案的藥物臨床試驗機構或者增加臨床試驗專業、地址變更的，應當在 60 個工作日內開展首次監督檢查。
法規鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371670.html
3. 國家衛生健康委辦公廳 2019 年 12 月 12 日發布《內鏡診療技術臨床應用管理規定》， 自發布之日起施行。
為加強內鏡診療技術臨床應用管理，促進內鏡診療適宜技術的普及與推廣，保障醫療質量安全，根據《醫療技術臨床應用管理辦法》，國家衛生健康委對《內鏡診療技術臨床應用管理規定》和呼吸內鏡診療技術等 13 個內鏡診療技術臨床應用管理規范進行了修訂。本次修訂主要對內鏡診療技術中分級管理、臨床應用管理、培訓管理等要求做了適當調整，主要包括：一是明確內鏡診療技術分級管理要求，將其納入醫療機構手術分級管理，并發布了按照三、四級手術管理的內鏡診療技術參考目錄；二是取消了開展相關技術的準入管理，包括取消醫療機構等級的限制、機構準入和人員準入。醫療機構自我評估符合相關技術管理規范要求后可開展相關技術臨床應用。三是加強了對相關技術臨床應用的事中事后監管。
法 規 鏈 接 ： http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3585/201912/994f74193202417e957adbc1fc601fb5.shtm l
4. 第十三屆全國人大常委會第十五次會議 2019 年 12 月 28 日通過《中華人民共和國基本醫
療衛生與健康促進法》，自 2020 年 6 月 1 日起施行。
《基本醫療衛生與健康促進法》是我國衛生與健康領域第一部基礎性、綜合性的法律。共分十章 110 條，涵蓋基本醫療衛生服務、醫療衛生機構和人員、藥品供應保障、健康促進、資金保障等方面內容，凸顯“保基本、強基層、促健康”理念。
法規鏈接：http://www.gov.cn/xinwen/2019-12/29/content_5464861.htm
5. 國家藥品監督管理局 2020 年 3 月 13 日發布《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》，自發布之日起施行。
新修訂的《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》取消了檢驗前的樣品確認環節，對在經營、使用環節抽到的樣品，規定標示生產企業、進口產品代理人收到檢驗報告后認為其不是本企業產品的，應向其所在地省級藥品監管部門提出，由其進行調查核實并依法處置。強調了生產企業和被抽樣單位、藥品監管部門、檢驗機構各方責任。生產企業和被抽樣單位獲知抽檢產品不符合規定后應當及時召回、分析原因、采取風險控制措施；檢驗機構在檢驗過程中發現嚴重質量安全風險，應當立即通知藥品監管部門進行調查處理、立案查處，并按要求公開查處結果。
《辦法》還對抽檢計劃方案制定、檢驗時限、樣品返還、復檢流程、抽檢結果公開、抽檢數據的利用等進行了細化。
法規鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2078/375758.html
6. 國家市場監督管理總局 2020 年 3 月 30 日發布《藥品注冊管理辦法》，自 2020 年 7 月
1 日起施行。
這次修訂與 2007 版《藥品注冊管理辦法》相比，引入了許多新理念和制度設計：一是固化了近些年藥品審評審批制度改革推出的新的改革舉措，將藥品監管中一些比較核心的新制度在新修訂《辦法》中體現。比如藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗默示許可、優先審評審批、原輔包和制劑關聯審評審批、溝通交流、專家咨詢等新制度。二是進一步優化審評審批程
序。比如藥品注冊檢驗可以在受理前啟動、藥品注冊現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查同步實施等新理念。
法規鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/376150.html
7. 國家市場監督管理總局 2020 年 3 月 30 日發布《藥品生產監督管理辦法》，自 2020 年 7
月 1 日起施行。
新修訂《藥品生產監督管理辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了藥品監管部門在藥品生產環節的監管事權。進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產或者委托生產的） 應當申請取得《藥品生產許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統一規定。《辦法》對生產許可證的核發條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環節進行了規定。
法規鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/376152.html
行業動態
綱要提出，到 2022 年，我國基本形成內涵豐富、結構合理的健康產業體系，優質醫療健康資源覆蓋范圍進一步擴大，健康產業融合度和協同性進一步增強，健康產業科技競爭力進一步提升，人才數量和質量達到更高水平，形成若干有較強影響力的健康產業集群，為健康產業成為重要的國民經濟支柱性產業奠定堅實基礎。
圍繞重點領域和關鍵環節，綱要提出實施優質醫療健康資源擴容工程、“互聯網+醫療健康” 提升工程、中醫藥健康服務提質工程、健康服務跨界融合工程、健康產業科技創新工程、健康保險發展深化工程、健康產業集聚發展工程、健康產業人才提升工程、健康產業營商環境優化工程、健康產業綜合監管工程等 10 項重大工程。
《意見》按照 2019 年政府工作報告“改革完善醫養結合政策”部署，立足醫養結合發展實
際，堅持問題導向，提出 5 個方面 15 項政策措施。一是強化醫療衛生與養老服務銜接：深化醫養簽約合作、合理規劃設置有關機構、加強醫養結合信息化支撐。二是推進“放管服”改革： 簡化醫養結合機構審批登記、鼓勵社會力量舉辦醫養結合機構、加強醫養結合服務監管。三是加大政府支持力度：減輕稅費負擔、強化投入支持、加強土地供應保障、拓寬投融資渠道。四是優化保障政策：完善公立醫療機構開展養老服務的價格政策、支持開展上門服務、加大保險支持和監管力度。五是加強隊伍建設：擴大醫養結合服務隊伍、支持醫務人員從事醫養結合服務。
《意見》指出，中醫藥學是中華民族的偉大創造，是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙，為中華民族繁衍生息作出了巨大貢獻，對世界文明進步產生了積極影響。《意見》提出：在國家基本公共衛生服務項目中豐富中醫治未病內容；用 3 年左右時間，篩選 50 個中醫治療優勢病種和 100 項適宜技術、100 個療效獨特的中藥品種，及時向社會發布；針對心腦血管病、糖尿病等慢性病和傷殘等，制定推廣一批中醫康復方案。《意見》聚焦癌癥、心腦血管病、糖尿病、感染性疾病、老年癡呆和抗生素耐藥問題等，開展中西醫協同攻關，到 2022
年形成并推廣 50 個左右中西醫結合診療方案。建立綜合醫院、專科醫院中西醫會診制度。
《意見》按照老年人健康特點和老年人健康服務需求，提出要構建包括健康教育、預防保健、疾病診治、康復護理、長期照護、安寧療護的綜合連續、覆蓋城鄉的老年健康服務體系， 圍繞這 6 個環節，提出了工作任務和目標。《意見》提出到 2022 年，二級及以上綜合性醫院設
立老年醫學科的比例達到 50%，80%以上的綜合性醫院、康復醫院、護理院和基層醫療衛生機構成為老年友善醫療衛生機構，基層醫療衛生機構護理床位占比達到 30%。推動醫療衛生機構開展安寧療護服務，探索建立機構、社區和居家安寧療護相結合的工作機制，形成暢通合理的轉診制度。
國家衛生健康委辦公廳、民政部辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室 2019 年 12 月 31 日聯合發布《醫養結合機構服務指南（試行）》。《醫養結合機構服務指南（試行）》主要包括三個方面內容。一是明確對醫養結合機構的基本要求，包括機構設置、科室設置、人員配備、設施設備配備、藥品配備、服務人員資質、環境等要求和參考標準。二是明確醫養結合機構服務內容與要求，對基本服務、醫療服務、中醫藥服務、護理服務、康復服務、輔助服務、心理精神支持服務、失智老年人服務等明確了服務內容和服務規范。三是明確醫養結合機構服務流程與要求，包括服務接待、老年人入院體檢、老年護理需求評估、老年人能力評估、中醫評估（具備中醫服務資質的機構）、制定服務計劃、簽訂服務協議、建立服務檔案、提供醫養結合服務等流程。
《意見》共有 6 部分。一是加強醫療機構藥品配備管理。包括規范醫療機構用藥目錄、完
善醫療機構藥品采購供應制度、完善藥事管理與藥物治療學委員會制度 3 方面措施。二是強化藥品合理使用。包括加強醫療機構藥品安全管理、提高醫師臨床合理用藥水平、強化藥師或其他藥學技術人員對處方的審核、加強合理用藥管理和績效考核 4 方面措施。三是拓展藥學服務范圍。包括加強醫療機構藥學服務、發展居家社區藥學服務、規范“互聯網+藥學服務”3 方面措施。四是加強藥學人才隊伍建設。包括加強藥學人才培養、合理體現藥學服務價值、保障藥師合理薪酬待遇 3 方面措施。五是完善行業監管。包括開展藥品使用監測和臨床綜合評價、加強合理用藥監管、
規范藥品推廣和公立醫療機構藥房管理 3 方面措施。六是強化組織實施。從加強組織領導、強化部門協
作、加強督促指導、加強宣傳引導 4 個方面提出了工作要求。
《實施方案》通過統一城鄉賠償標準，消除城鄉二元結構帶來的賠償標準差異，選用了上一年度江蘇省居民人均可支配收入中工資性收入與經營凈收入之和乘以全省平均負擔系數指標作為計算依據。《實施方案》不再將被扶養人生活費作為獨立的賠償項目，被扶養人生活費不再影響賠償總額，僅作為計算項目在殘疾賠償金或死亡賠償金中列支。《實施方案》適用于發布之日起所有在審的各類人身損害賠償民事案件，包括新受理的一審案件和未審結的一審、二審案件。
|
熱點透視
文/劉艷龍 律師
2019 年 12 月 1 日新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》） 正式實施。《藥品管理法》第一百二十四條第三款規定：“未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰”。也即在國內銷售未經批準的境外合法上市藥品，不再按假藥論處已成為通識。那么是不是上述行為就不構成犯罪了？如果構成犯罪， 該以何種犯罪定罪處罰？實踐中，未結案件以及處于申訴程序的案件，有的定非法經營罪，有的定銷售有毒有害食品罪，有的定走私國家禁止進出口的貨物罪，不一而足。對現實版“藥神” 行為如何定性更準確？以下就相關判例談談筆者的想法。
實踐中，未取得藥品經營許可證而銷售上述藥品是最常發生的案件，這類案件的定性應根據案件事實情況做出不同處理。
上海翟一平代購德國抗癌藥品案即是上述情況，2018 年 2 月，翟一平伙同他人共同違反國家藥品管理法律法規，在未取得藥品經營許可證的情況下，代購德國 0PDIV0、LENVIMA 等抗癌藥品，由國際航班乘務人員私帶回國，通過 QQ 等渠道向國內患者銷售，數額達 470 余萬元。案發后，經藥品生產企業認定，上述被查獲的藥品均系正規生產藥品，且均于 2018 年 7 月至 9 月間經國家藥品監督管理局批準在中國上市銷售。最終上海鐵路運輸法院以非法經營罪判處翟一平有期徒刑三年，緩刑三年。
通過案件事實可知，行為人通過國際航班乘務人員私自帶回，應該是走私行為。那么是否應按想象競合犯從一重罪處罰？于是“涉案藥品已經獲批在中國銷售”就非常重要了。與此有關的走私罪名，無非是走私普通貨物物品罪、走私國家禁止進出口的貨物罪（下文提出銷售類似藥品行為構成該罪的理由）兩個，然而藥品并非普通貨物物品，本案中的藥品又獲批在中國銷售即不屬于“禁止進出口的貨物”，兩個罪名都不能成立，因此只定非法經營罪即可。
本案是否有刑事處罰的必要性，律師界已有觀點可以依照《藥品管理法》一百二十四條第三款的規定，免予處罰。筆者不贊同該觀點，因為本案翟一平銷售數額達 470 余萬元，獲利巨大，而本條只是規定進口少量類似藥品可以不予處罰。加之其未獲取藥品經營許可證，與當前我國刑法的規定相違悖，試想如果大量行為人都按類似行為銷售藥品，勢必會嚴重影響我國藥
品管理秩序，且一旦大量存在，導致各類藥品魚龍混雜，當然會危害廣大人民群眾的利益。當然，如行為人以旅游夾帶的方式（俗稱人肉）將未獲批的境外上市藥品或者保健品帶回國內銷售，銷售金額未滿五萬元的（生產銷售偽劣產品罪的立案標準），不應以犯罪論處。筆者曾承辦一例案件，訴訟中檢測出旅游夾帶回來的泰國減肥藥含《保健食品中可能非法添加的物質名單(第一批)》的違禁物質，銷售金額近十五萬元，一審認定為銷售假藥罪，二審上訴后，委托筆者代理。首先一審法院認定為銷售假藥罪定性錯誤，其次銷售金額不大。二審期間，筆者提出定性錯誤的意見，二審法院最終以銷售有毒有害食品罪改判緩刑。
2、行為人銷售未獲批準在中國銷售的境外合法上市藥品，想象競合從一重罪處罰的情況。翟一平案情況比較特殊，實踐中大量存在的是，既未取得藥品經營許可證，又銷售未獲批
準進口的境外合法上市藥品的案例。如：賀某等三人為非法牟利，在未取得藥品和第三類醫療器械經營許可資質的情況下，自 2016 年 9 月起至 2018 年 12 月，未經國家批準從日本購進大量
藥品和第三類醫療器械，并通過微信在朋友圈銷售，金額達 100 余萬元。該案上海市三中院以非法經營罪對賀某等三人定罪量刑。
筆者提到的從一重罪處罰，指的是按非法經營罪與走私國家禁止進出口的貨物罪想象競合從一重罪處罰，因為類似案件實踐中不再以銷售假藥罪追究刑事責任。上述兩罪孰重孰輕？兩罪法定最高刑都是五年以上有期徒刑，但非法經營罪的并處附加刑是 1 倍以上 5 倍以下罰金或沒收財產，顯然比走私國家禁止進出口的貨物罪要重，況且無證銷售藥品的行為，在罰金處理方面是懲罰性措施，因此今后大量類似案件將會認定為非法經營罪并處懲罰性罰金刑。
二、行為人取得藥品銷售許可證，在中國銷售未獲批準進口的境外合法上市藥品的定性。與前述情況不同的是，行為人取得了藥品經營許可證，那么銷售未獲批準進口的境外藥品，
按新修訂的《藥品管理法》規定是不是就合法呢？顯然不是，該法第六十三條規定：“新發現和從境外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可銷售”。也即全國人大法工委行政法室袁杰主任所說“從境外進口藥品是必須要經過批準的，這是一個原則，也是法律上不變的規定” 。如：郭橋是上海美華丁香婦兒門診部有限公司的法定代表人，因采購、銷售和接種未經國家批準進口、未經依法檢驗的 1.3 萬支疫苗被追訴。而該類疫苗因藥品審批原因，在我國已斷供長達三年之久。郭橋等人自新加坡找到進貨渠道，指使簡立和等人攜帶、運輸疫苗入境，最后在美華門診部加價銷售，獲利近千萬元。本案經發回重審由上海市三中院以走私國家禁止進出口的貨物罪，判處郭橋有期徒刑兩年，美華門診部被判單處罰金 20 萬元。
之所以認定為走私類犯罪，首先有藥品經營許可證，不符合非法經營罪的構成要件；其次根據兩高《關于辦理走私刑事案件適用法律若干問題的解釋》第二十一條的規定：“未經許可進出口國家限制進出口的貨物、物品，構成犯罪的，應當依照刑法第一百五十一條、第一百五十二條的規定，以走私國家禁止進出口的貨物、物品罪等罪名定罪處罰；偷逃應繳稅額，同時又構成走私普通貨物、物品罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰”，對于必經批準才能進口銷售的藥品，且銷售金額特別巨大的，偷逃關稅數額應在十萬元以上（走私普通貨物物品罪立案標準），應予刑罰處罰，符合刑法罪刑法定原則；最后本案中銷售的疫苗，系對人民群眾的健康有益處的藥品，即便不符合現行刑法的相關規定，但應考慮到罪責相適應的原則，不應以重
罪處罰。而走私國家禁止進出口的貨物罪目前沒有處五年以上有期徒刑的刑罰解釋標準，對此給以較輕刑罰符合法律規定。
|
藥品與保健品皆關乎人的生命和健康，前者已有《藥品管理法》對境外上市藥品予以明確規定，不再以假藥論處。而根據相關司法解釋，保健品屬于食品，《食品安全管理法》并未將
|
案例評析
自由裁量權在藥品監管領域行政處罰中的規制
【基本案情】
臺州市東升醫療器械有限公司（以下簡稱“東升公司”）經核準，依法取得醫療器械經營資格。2010 年開始，東升公司從上海仁杰實業有限公司等單位購進法國碧蘭公司生產的注冊證號為國食藥監械（進）字 2008 第 3631694 號的永久性根管充填材。三門縣食品藥品監督管理局
對東升公司經營的上述產品進行檢查時發現，東升公司經營上述產品 1095 盒，己銷售 1056 盒，
平均銷售價格 217.78/盒，未售出 39 盒。按照平均銷售價格計算，銷售所得為 229975.68 元，
涉案貨值為 238469.10 元。
東升公司銷售的永久性根管充填材在產品組成中含有醋酸潑尼松龍成份，但注冊證書明確產品組成中不含有醋酸潑尼松龍成份，該產品中文說明書所標示的產品組成中沒有注冊證上載明的氧化鉛成份。東升公司在購入上述產品時進行了驗收，驗收時發現產品中文說明書未標明氧化鉛成份，而注冊證上標示有氧化鉛成份，對這一情況未作處理。2013 年 9 月 27 日，三門縣食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條1的規定，對東升公司作出（三） 械行罰[2013]7 號的行政處罰決定：1、沒收違法經營的永久性根管充填材 39 瓶；2、沒收違法所得 229975.68 元；3、罰款人民幣 804914.88 元。
東升公司不服該處罰決定，向臺州市食品藥品監督管理局申請行政復議，臺州市食品藥品監督管理局于 2014 年 1 月 17 日作出臺食藥復決字[2013]2 號行政復議決定書，維持三門縣食品藥品監督管理局作出的行政處罰決定。東升公司遂向法院起訴，要求撤銷三門縣食品藥品監督管理局作出的（三）械行罰[2013]7 號行政處罰決定書及臺州市食品藥品監督管理局作出的臺食藥復決字[2013]2 號行政復議決定。
一審法院認為：東升公司銷售的永久性根管充填材屬于第三類醫療器械，在醫療器械產品注冊登記表產品性能結構及組成一欄中未標明含有醋酸潑尼松龍成份，而其經營的產品實際上含有醋酸潑尼松龍成份，同時，東升公司經營的產品中文說明書上未標明氧化鉛成份，屬產品性能結構及組成發生變化，應按《醫療器械注冊管理辦法》的規定及時辦理變更重新注冊，但至案發時該產品尚未獲準重新注冊。根據該管理辦法相關規定，未依法辦理醫療器械重新注冊而銷售的醫療器械，或者銷售的醫療器械與注冊證書限定的內容不同的，或者產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上（食品）藥品監督管理
|
部門依照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證書的處罰規定予以處罰。被告以東升公司經營無產品注冊證書的醫療器械，依照《醫療器械監督管理條例》第三十九條的規定對東升公司作出行政處罰決定，事實清楚，證據充分，適用法律正確，程序合法。一審法院判決： 維持被告三門縣食品藥品監督管理局作出的（三）械行罰[2013]7 號行政處罰決定。
二審法院認為：被上訴人三門縣食品藥品監督管理局認定事實清楚，適用法律正確。上訴人的法定代表人毛必安在行政程序中承認其在對購進的涉案醫療器械進行驗收時，已發現該產品說明書內容與產品注冊登記表內容不符。因此，本案不適用國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》第十一條和《浙江省食品藥品監督管理系統行政處罰自由裁量指導意見》第十五條關于免除罰款處罰的規定。涉案醫療器械屬于第三類醫療器械，綜合本案相關因素，被上訴人在違法所得 2 倍以上 5 倍以下的法定幅度內，對上訴人處以 3.5 倍的罰款，在其自由裁量權范圍內。二審法院判決：駁回上訴，維持原判。
再審法院認為：行政機關在作出行政處罰時，應當遵循過罰相當原則。《中華人民共和國行政處罰法》第五條規定了處罰與教育相結合原則。該法第二十七條第一款還規定了應當依法從輕或者減輕行政處罰的情形。同時，《浙江省食品藥品監督管理系統行政處罰自由裁量指導意見》第十五條亦規定，經營企業、醫療機構符合《藥品管理法實施條例》第八十一條規定主觀無故意，同時具備積極配合查處主動消除危害后果或潛在隱患等四種情形的，沒收銷售使用的假藥、劣藥和違法所得，應當免除其他行政處罰。同時，該條還規定醫療器械案件可參照處理。本案中，東升公司銷售的涉案產品取得了注冊證號，沒有違反法律、法規、規章有關進貨渠道等管理規定，能夠及時提供真實合法的購銷憑證以及資質材料，同時還積極配合查處，主動召回涉案產品消除危害后果或潛在隱患。因此，東升公司銷售涉案產品雖存在一定程度的違法行為，但主觀上并無明顯故意，且能積極主動消除、減輕違法行為危害后果，符合《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款規定的應當依法從輕或者減輕行政處罰的情形，亦符合《浙江省食品藥品監督管理系統行政處罰自由裁量指導意見》第十五條規定的可以免除沒收違法產品和違法所得之外的行政處罰之情形，應當免除罰款該部分的處罰內容。據此，三門縣食品藥品監督管理局作出的被訴行政處罰量罰不當，應予部分撤銷。再審法院判決：一、撤銷三門縣人民法院作出的（2014）臺三行初字第 4 號行政判決；二、撤銷臺州市中級人民法院作
出的（2014）浙臺行終字第 45 號行政判決；三、撤銷三門縣食品藥品監督管理局于 2013 年 9
月27 日作出的（三）械行罰[2013]7 號行政處罰決定書中的第三項內容即“罰款人民幣804914.88
元（按違法所得的 3.5 倍）”；四、駁回臺州市東升醫療器械有限公司的其他訴訟請求。
雖然《行政訴訟法》第六條規定，人民法院審理行政案件，對行政行為是否合法進行審查。但該規定并不排斥法院對于行政行為合理性的審查。《行政處罰法》第四條行政處罰的過罰相當原則是合法行政的明確要求。《行政訴訟法》第七十條第（五）、（六）項將行政機關濫用自由裁量權而導致的濫用職權、明顯不當的行政行為也作為違法行為。可見，合法性審查與合理性審查并不是截然對立的，而是相對統一的。一旦合理行政的特定內容被賦予了法的形式， 人民法院對于這一內容的審查就不再是純粹的合理性審查了。本案中，一審法院在判決書中未
對三門縣食品藥品監督管理局行政處罰是否合理進行分析說明，回避了合理性審查問題。二審法院僅進行了形式審查，認為“處罰幅度在其自由裁量權范圍內，并無不當。”而再審法院則進行了實質性審查，認為東升公司符合免于處罰的情形。
在行政處罰中，過罰相當原則是約束行政處罰裁量權的法定原則，即處罰的種類和幅度與違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度等相當。實踐中，規制藥品監管領域行政處罰自由裁量權的對策主要有：1、基準控制：制定行政處罰基準，將《行政處罰法》《藥品管理法》及其實施細則中關于從輕、減輕、從重、免于處罰的原則性規定具體化，例如原國家食品藥品監督管理局制定的《關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》、國家市場監管總局制定的《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》、江蘇省市場監管局制定的《輕微違法行為免予處罰規定》以及各地方藥監局制定的行政處罰裁量基準。2、程序控制：通過案件合議制度、集體討論制度、聽證制度、執法文書說理制度、法制審核制度等制度的實施，規制自由裁量權的行使。3、其他控制措施：例如開展案件質量評查、推行案例指導制度、完善執法監督考核機制等。
【案例來源】
一審案號：三門縣人民法院（2014）臺三行初字第 4 號行政判決
二審案號：臺州市中級人民法院（2014）浙臺行終字第 45 號行政判決再審案號：浙江省高級人民法院 （2016）浙行再 6 號行政判決
|
責任編輯：姚 嘉、夏 磊【致邦簡介】江蘇致邦律師事務所（以下簡稱“致邦”）設立于 2000 年，是華東地區規模
位居前列的綜合性律所。致邦南京總部辦公面積近 3000 平方米，并已在蘇州、無錫、常州、泰州設有分所，東南大學法學院設有辦公室。事務所已通過 ISO9001-2000 國際質量管理體系認證， 內設醫藥健康業務部、民商事爭議解決業務部、建筑與房地產業務部、知識產權業務部、公司證券業務部、金融保險業務部、稅法業務部、婚姻家事與財富傳承業務部、國際商事業務部、刑事辯護中心、PPP 項目法律服務中心等多個業務部門。基于先進的管理模式，致邦得以穩健發展，取得杰出業績，并以專業、敬業、實效獲得了廣泛而良好的社會評價。曾獲“全國優秀律師事務所”，“江蘇省文明單位”，連續多年榮獲“江蘇服務業名牌”稱號，多次被耶魯大學中國法律研究中心評為“中國律所百強”。
【醫藥健康業務部簡介】致邦醫藥健康業務部致力于提供大健康領域專業法律服務，主要包括 1.醫藥監管行政機關、醫療機構、藥品企業、醫療器械企業、化妝品企業、健康保險公司、養老機構的法律顧問、法律風險防控、合規審查和論證、項目培訓；2.醫療糾紛及臨床試驗中不良事件的爭議解決；3.醫療機構、醫生集團構架設計及設立法律服務；4.醫藥健康領域投融資、并購、重組。
《致邦醫藥健康法律信息》旨在整理發布與醫療護理、藥品、醫療器械、人壽保險、養老等醫藥健康相關領域的法律信息。本刊系江蘇致邦律師事務所醫藥健康業務部原創，轉載請注明出處。
您若需要訂閱、提出意見或建議，請與我們聯系。
姚嘉律師 手機：13951601827
E-mial: yjnj@vip.163.com
夏磊律師 手機：18651659096
E-mial:18651659096@163.com 歡迎掃碼關注“致邦律師事務所”公眾號