點擊數：1494 時間：2019/09/24
CO-FAR Law & Policy Information in
Pharmaceutical and Healthcare
2019年第3期
江蘇 . 南京
鼓樓區石頭城路6號石榴財智中心05幢
電話：025-68515999
醫藥健康業務部
本期導讀
■新法速遞
1. 國務院2019年6月10日發布《人類遺傳資源管理條例》，自2019年7月1日起施行。
2. 國家衛生健康委2019年6月18日發布《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》，自2019年9月1日起施行。
3. 十三屆全國人大常委會第十一次會議2019年6月29日表決通過《疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。
4. 國家藥監局、國家衛生健康委2019年7月4日發布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，自2020年1月1日起施行。
5. 十三屆全國人大會常委會第十二次會議2019年8月26日修訂通過《藥品管理法》，自2019年12月1日起施行。
■行業動態
1．國務院辦公廳2019年6月4日印發《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》。
2．國家衛生健康委、國家發展改革委等10部委2019年6月12日聯合發布《關于印發促進社會辦醫持續健康規范發展意見的通知》。
3．中國醫院協會2019年7月6日在2019中國醫院大會上發布了《公立醫院章程范本》。
4．國務院辦公廳2019年7月18日印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》。
5．中央全面深化改革委員會第九次會議2019年7月24日審議通過《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》和《區域醫療中心建設試點工作方案》。
6．國務院辦公廳2019年07月31日印發《治理高值醫用耗材改革方案》。
■熱點透視
安徽“假捐獻”案：侮辱尸體VS出賣器官
病歷真實性存疑對于醫療損害責任認定的影響 ——左東光、陳俊霞訴鄂東醫療集團市中心醫院醫療損害責任糾紛案
致邦醫藥健康法律信息
主辦：致邦醫藥健康業務部 日期：2019年9月20日
新法速遞
1．國務院2019年6月10日發布《人類遺傳資源管理條例》，自2019年7月1日起施行。
《人類遺傳資源管理條例》規定，國家加大對我國人類遺傳資源的保護力度，開展人類遺傳資源調查，對重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源實行申報登記制度。外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，應采取與我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業合作的方式進行。將人類遺傳資源信息對外提供或開放使用，實行備案并提交信息備份；可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應當通過國務院科學技術行政部門組織的安全審查。此外條例還對促進合理利用我國人類遺傳資源；規范采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動以及優化服務監管方面做出了相關規定。
法規鏈接：http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm
2.國家衛生健康委2019年6月18日發布《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》，自2019年9月1日起施行。
《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》要求醫療機構按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，制訂本機構醫用耗材供應目錄，并定期調整。規定醫用耗材采購實施統一管理。辦法按照國家藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》（該目錄將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類），將醫用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級。Ⅰ級醫用耗材，由衛生技術人員使用；Ⅱ級醫用耗材，由有資格的衛生技術人員經過相關培訓后使用；Ⅲ級醫用耗材，按照醫療技術管理有關規定，由具有有關技術操作資格的衛生技術人員使用。對于植入類醫用耗材，在使用前還應當進行術前討論。
法規鏈接：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201906/a9b3707c004f493ead2bfbb2b259dbba.shtml
3.十三屆全國人大常委會第十一次會議2019年6月29日表決通過《疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。
《疫苗管理法》在制度設計中充分體現了藥品食品領域“四個最嚴”的要求。為疫苗管理的全鏈條、各環節、各主體設定了嚴格的責任。進行了多項制度創新，如疫苗全程電子追溯制度、預防接種異常反應補償制度和疫苗責任強制保險制度等。在流通環節，疫苗管理法明確，疫苗儲存、運輸的全過程應當處于規定的溫度環境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監測、記錄溫度。對于違反上述要求的單位和個人，將給予沒收所得、罰款等懲罰；在預防接種環節，疫苗管理法對接種單位的設置、人員資質及冷鏈做出嚴格規定，并要求醫療衛生人員在接種前、接種時、接種后嚴格按照要求提供預防接種服務；在監督管理環節，提出國家建設中央和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍；疫苗管理部門要建立質量、預防接種等信息共享機制；實行疫苗安全信息統一公布制度等。
法規鏈接：http://www.gov.cn:8080/xinwen/2019-06/30/content_5404540.htm
4.國家藥監局、國家衛生健康委2019年7月4日發布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，自2020年1月1日起施行。
為規范定制式醫療器械注冊監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會發布了《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》。個性化醫療器械分為定制式醫療器械和患者匹配醫療器械。定制式醫療器械難以通過現行注冊管理模式進行注冊，因此對定制式醫療器械實行上市前備案管理。定制式醫療器械生產企業與醫療機構共同作為備案人，在生產、使用定制式醫療器械前應當向醫療器械生產企業所在地（進口產品為代理人所在地）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。定制式醫療器械研制、生產除應當符合醫療器械生產質量管理規范及相關附錄要求外，還應當滿足特殊要求，包括醫工交互的人員、設計開發、質量控制及追溯管理方面的要求。當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時，相關生產企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，申報注冊或者辦理備案。
法規鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338728.html
5.十三屆全國人大會常委會第十二次會議2019年8月26日修訂通過《藥品管理法》，自2019年12月1日起施行。
此次是《藥品管理法》18年來首次全面修改，修訂幅度達80%以上。新修訂的《藥品管理法》取消了“按假藥論處”與“按劣藥論處”的情形，對于“未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品”仍屬于禁止性行為，應承擔相應法律責任，對“未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免于處罰”；專款規定了網絡銷售藥品，堅持線上線下相同標準、一體監管；首次規定了藥品上市許可持有人制度；不再對藥企的生產銷售發放GMP、GSP認證證書，而是在藥品注冊中加以要求，并在生產中強化監管和隨機檢查。此外，新法大幅度提高了處罰力度，例如對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，并且規定貨值金額不足十萬的按十萬計算。此外對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”，處罰到人。
法規鏈接：http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/201908/26a6b28dd83546d79d17f90c62e59461.shtml
行業動態
1. 國務院辦公廳2019年6月4日印發《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》。
《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》明確了兩方面重點工作內容。
一是要研究制定的文件，主要涉及健康中國行動、促進社會辦醫健康規范發展、鼓勵仿制的藥品目錄、規范醫用耗材使用、以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫改、醫療機構用藥管理、互聯網診療收費和醫保支付、衛生專業技術人員職稱制度改革、建立完善老年健康服務體系、二級及以下公立醫療機構績效考核、加強醫生隊伍管理、醫聯體管理、公立醫院薪酬制度改革、改進職工醫保個人賬戶、醫療保障基金使用監管等方面的15個文件。
二是要推動落實的重點工作，主要圍繞解決看病難看病貴問題和加強醫院管理等方面，提出21項具體工作。解決看病難方面，提出推進國家醫學中心和區域醫療中心建設、有序發展醫聯體促進分級診療、深化“放管服”改革支持社會辦醫、促進“互聯網+醫療健康”發展、統籌推進縣域綜合醫改、實施健康中國行動、加強癌癥等重大疾病防治等重點工作。解決看病貴方面，提出推進國家組織藥品集中采購和使用試點、推進高值醫用耗材改革、鞏固完善國家基本藥物制度、推進醫保支付方式改革、完善公立醫院補償機制、深化公立醫院綜合改革、深入實施健康扶貧等重點工作。加強醫院管理方面，提出開展公立醫院績效考核、進一步改善醫療服務等重點工作。
2. 國家衛生健康委、國家發展改革委等10部委2019年6月12日聯合發布《關于印發促進社會辦醫持續健康規范發展意見的通知》。
《通知》從6個方面入手，提出22項政策措施。第一部分，加大政府支持社會辦醫力度。包括拓展社會辦醫空間、擴大用地供給、推廣政府購買服務、落實稅收優惠政策等4項措施。第二部分，推進“放管服”，簡化準入審批服務。包括提高準入審批效率、規范審核評價、進一步放寬規劃限制、試點診所備案管理等4項措施。第三部分，公立醫療機構與社會辦醫分工合作。包括發揮三級公立醫院帶動作用、探索醫療機構多種合作模式、拓展人才服務等3項措施。第四部分，優化運營管理服務。包括優化校驗服務、優化職稱評審、提升臨床服務和學術水平、加大培訓力度等4項措施。第五部分，完善醫療保險支持政策。包括優化醫保管理服務、支持社會辦醫發展“互聯網+醫療健康”、支持商業健康保險發展等3項措施。第六部分，完善綜合監管體系。包括落實部門監管責任、加強醫療質量安全管理、建立健全信用體系、發揮行業組織自律作用等4項措施。
3. 中國醫院協會2019年7月6日在2019中國醫院大會上發布了《公立醫院章程范本》。
2017年國務院辦公廳印發《關于建立現代醫院管理制度的指導意見》（國辦發〔2017〕67號），明確指出“各級各類醫院應制定章程”。2018年國家衛生健康委、國家中醫藥管理局印發《關于開展制定醫院章程試點工作的指導意見》（國衛辦醫發〔2018〕12號），加快推動醫院章程試點工作。為配合推進國家衛生健康委醫院章程試點工作，2019年7月6日，中國醫院協會在2019中國醫院大會上發布了《公立醫院章程范本》。這是國內第一個由行業協會發布的醫院章程范本。《公立醫院章程范本》主要內容共六章八十四條，詳細界定了醫院基本情況、外部治理體系、內部治理體系、醫院員工、運行管理等各方面。
4. 國務院辦公廳2019年7月18日印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》。
《意見》提出，職業化專業化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員。到2020年底，國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上，再用三到五年時間，構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系。《意見》提出了五方面政策措施：一是完善藥品檢查體制機制；二是落實檢查員配置；三是加強檢查員隊伍管理；四是不斷提升檢查員能力素質；五是建立激勵約束機制。
5. 中央全面深化改革委員會第九次會議2019年7月24日審議通過《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》和《區域醫療中心建設試點工作方案》。
中央全面深化改革委員會第九次會議指出，堅持中西醫并重，推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展，是我國衛生與健康事業的顯著優勢。要健全中醫藥服務體系，推動中醫藥事業和產業高質量發展，加強中醫藥人才隊伍建設，促進中醫藥傳承和開放創新發展，改革完善中醫藥管理體制機制，發揮中醫藥在疾病治療和預防中的特殊作用。會議強調，開展區域醫療中心建設試點，主要任務是在北京、上海等醫療資源富集地區遴選若干優質醫療機構，通過建設分中心、分支機構，促進醫師多點執業等多種方式，在患者流出多、醫療資源相對薄弱地區建設區域醫療中心，充分運用人工智能、大數據等先進技術，推動優質醫療資源集團化發展，更好滿足群眾醫療服務需求。
6. 國務院辦公廳2019年07月31日印發《治理高值醫用耗材改革方案》。
《方案》指出，高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材。方案》提出，要聚焦高值醫用耗材價格虛高、過度使用等重點問題推進改革，主要措施包括：一是完善價格形成機制，降低高值醫用耗材虛高價格；二是規范醫療服務行為，嚴控高值醫用耗材不合理使用；三是健全監督管理機制，嚴肅查處違法違規行為。為保障改革落地見效，《方案》強調，要加大財政投入力度，合理調整醫療服務價格，深化醫保支付方式改革，加快建立符合行業特點的薪酬制度。
熱點透視
安徽“假捐獻”案：侮辱尸體VS出賣器官
文/朱雯 律師
近日，安徽蚌埠懷遠縣一起離奇的器官“假捐獻”案件引發公眾熱議。2018年2月11日，53歲的李萍和小兒子石祥林被患有精神分裂癥的大兒子砍傷，緊急送往蚌埠市懷遠縣第一人民醫院搶救。15日凌晨，李萍宣告腦死亡狀態，家屬決定捐獻李萍的肝臟和腎臟，在一份器官捐獻登記表上簽了字。器官摘除后，李萍家屬獲得20萬“補助金”。石祥林出院后才得知母親器官被捐獻，并發現“捐獻”有假。2018年6月5日，中國人體器官捐獻管理中心出具《關于安徽患者家屬反映情況的報告》，經調查李萍的器官捐獻紅十字會人員沒有參與，且未通過正常渠道進行，均是醫療機構及醫務人員所為。2019年8月23日，懷遠縣公安機關以涉嫌“侮辱尸體罪”逮捕7人，包括懷遠縣人民醫院、江蘇省人民醫院、南京鼓樓醫院的醫生，以及宿州一名醫療器械經銷商，目前案件仍在偵辦中。
社會公眾在抨擊醫生無德，醫院無良的同時，對該案所涉及的罪名也提出了疑問。這種買賣器官的行為不應該是組織出賣人體器官罪嗎？為什么說是侮辱尸體罪？這兩罪究竟有何不同？為何會這樣認定呢？
2011年，我國《刑法修正案（八）》增設了組織出賣人體器官罪，規定，組織他人出賣人體器官的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；情節嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處罰金或者沒收財產。認定構成組織出賣人體器官罪的要件為（1）人體器官，是指能夠發揮特定生理機能的人體組織；（2）組織他人出賣人體器官，是指經營人體器官的出賣或者以招募、雇傭、介紹、引誘等手段使他人出賣人體器官的行為；（3）須經本人同意摘取其器官，如摘取不滿十八周歲的人的器官，或者強迫、欺騙他人捐獻器官的，以故意殺人、故意傷害罪定罪處罰。
我國《刑法》第三百零二條規定，盜竊、侮辱、故意毀壞尸體、尸骨、骨灰的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制。其中“侮辱尸體”是指直接對尸體實施凌辱行為，如將尸體扔至公共場所。另外，組織出賣人體器官罪規定，違背本人生前意愿摘取其尸體器官，或者本人生前未表示同意，違反國家規定，違背其近親屬意愿摘取其尸體器官的，依照本法第三百零二條的規定定罪處罰。
本案中，李萍被摘取器官時已經死亡，喪失了生命健康權，那么摘取器官的行為就無法侵害到其生理機能的健全或者人體器官的完整性，案涉人員就不構成組織出賣人體器官罪。案涉人員未經過正常渠道，違反國家規定摘取尸體器官，應當依照本法第三百零二條的規定定罪處罰，該條為選擇罪名，案涉人員不存在凌辱尸體的行為，以涉嫌“侮辱尸體罪”定罪處罰值得商榷，如以盜竊尸體罪定罪處罰更加適宜，還需待案件進一步偵查、審判后確定。
“假捐獻”案的背后，是“器官買賣”的黑幕。人體器官不可再生，器官移植受配型、抗體、患者自身病情等因素的限制，患者能夠獲得匹配的器官幾率本身就很小，自2007年《人體器官移植條例》的頒布，我國停止死囚器官使用，公民捐獻成為唯一合法來源，患者獲得器官源更是難上加難。患者的巨大需求，隨之而來的就是買賣器官的暴利，法律的禁止無法遏制人體器官黑市的蔓延，患者在等不到器官的情況下，往往會鋌而走險，通過黑市尋找器官源。
器官買賣往往是在買賣雙方達成一致的情況下，非常隱秘地進行，很難被外界察覺，互聯網的迅速發展為犯罪分子招募活體器官提供者、尋找需要移植器官的患者提供了便利，甚至各省份犯罪集團相互糾集，形成全國性的犯罪網絡，偵破此類案件困難重重。黑市買賣器官的可怕之處在于，手術風險極高，器官源的質量無法保證，術后隨訪無法完成。
通過“假捐獻”的手段買賣人體器官，器官質量比較有保障，進行手術的醫院具有相應的資質，相對黑市買賣器官更加安全，但是這將會引發更大的社會隱患：
一、此類犯罪激增。如此類案件均以盜竊、侮辱、故意毀壞尸體罪定罪處罰，最高判處三年有期徒刑，那么將會有越來越多的人趨于利益，利用這種手段買賣人體器官，醫院將成為買賣人體器官的重要源頭，醫護人員將成為買賣人體器官的掮客。
二、惡性事件演變。在利益的驅使下，將會發生患者仍有救治可能性，醫護人員放棄治療措施，引導患者或者家屬“捐獻”器官，導致患者死亡，可能演變成故意殺人等惡性事件。
三、醫患矛盾激化。我國衛生資源分配不平衡，醫療體制不完善，醫患矛盾尖銳，“假捐獻”事件的報道，更是引發熱議。此類事件將嚴重激化醫患矛盾，不利于我國醫療事業的發展。
四、真捐獻舉步維艱。伴隨著人體器官捐獻體系、獲取與分配體系、移植臨床服務體系、科學注冊體系、捐獻與移植監管體系的建立，我國器官捐獻移植不斷規范化，但是由于我國大部分為農村地區，受鄉村風俗、身體發膚受之父母等觀念，捐獻事業發展有限，器官供需數量差距懸殊。如果此類事件頻發，將導致原本具有捐獻意愿的群體，因擔心“假捐獻”而不愿意捐獻，直接影響我國捐獻事業停滯不前，越來越多的患者在等待中消失。
面對此種困境，首先，要加強器官捐獻移植相關醫療知識、法律知識的宣傳，讓普羅大眾了解黑市器官移植的危害性，鼓勵每個人都參與到器官捐獻的事業中；其次，不斷完善器官捐獻移植體系中缺陷，切實解決器官供需差距大、器官移植手術費用高的問題，讓更多患者做的起手術，加強器官捐獻移植的監管；第三，研究此類行為的社會危害性，制定頒布相關法律，出臺相關司法解釋，作出罪責刑相適應的規定，維護社會公平正義。
病歷真實性存疑對于醫療損害責任認定的影響
——左東光、陳俊霞訴鄂東醫療集團市中心醫院醫療損害責任糾紛案
【基本案情】
2012年3月20日零時19分許，左東光、陳俊霞之子左鵬宇因腹瀉伴有抽搐被送往中心醫院兒科急救。初步診斷：1、腹瀉原因待查；①急性腸炎；②中毒性細菌性痢疾待排；2、中毒性腦病；3、先天性心臟病待排。搶救記錄記載：0時20分患兒面色蒼白，雙眼上翻，口唇紫紺，呼吸急促，四肢強直，大小便失禁。立即平臥給氧，吸痰，建立靜脈通道，肌肉注射復方氨林巴比妥、地西泮、苯巴比妥等措施后，患兒停止抽搐；0時55注射葡萄糖、碳酸氫鈉、氯化鉀注射液等；2時03分注射40ml甘露醇；2時20分至05時10分注射葡萄糖、維生素、氯化鈉、氯化鉀、頭孢哌酮、阿奇霉素等藥物，患兒昏睡，未見抽搐；5時30分患兒抽搐，四肢強直，呼吸急促，注射苯巴比妥50mg；5時40分，患兒出現呼吸急促，全身抽搐，并出現口唇紫紺癥狀，注射腎上腺素0.3ml并進行托背式呼吸、胸外心臟按壓；5時50分，患兒呼吸微弱，注射鹽酸洛貝林0.3ml；6時16分，患兒搶救無效死亡。醫院死亡醫學證明（推斷）書所載死亡原因：呼吸循環衰竭，中毒性細菌性痢疾？腸炎？多腦器功能衰竭、先心病？中毒性腦病？患兒死亡后，左東光、陳俊霞并未提出異議，自行處理患兒尸體。
另查明：搶救記錄上0時20分使用地西泮3mg與費用清單、處方單、注射單上的地西泮注射液5mg用量不一致。搶救記錄中注射甘露醇40ml在費用清單、處方單、注射單上并無記載，經司法鑒定“甘露醇”、“40”的字樣系未當班的護士長利莉所寫。5時50分、6時分別注射鹽酸貝洛林0.3ml用量與費用清單、處方單、注射單上注射0.3mg的用量不一致。當日7時許，因急診箱中的地西泮在之前對左鵬宇及其他患兒的搶救中已用完，為保證急診科用藥，醫生以患兒左鵬宇的名義開具精神藥品處方，開出三支地西泮注射液，并由護工交費領藥，補充至兒科急診箱中。
【裁判理由】
一審法院認為：醫院在搶救患兒的過程中，并未使用甘露醇，卻在事后由并未參與搶救過程的護士長補充填寫于搶救記錄，已經構成擅自添加病歷記載，故推定醫院診療行為存在過錯。醫院未在48小時內及時告知左東光、陳俊霞有申請尸檢的權利。現已無法對患兒進行尸檢，且無法確定死因。雖然依據規定患者應對因果關系承擔舉證責任，但因醫院擅自添加病歷記載致左東光、陳俊霞對于病歷資料的真實性提出異議，而無法進行醫療損害鑒定，此時對于因果關系的舉證責任應由醫院承擔，而醫院并無證據證明其診療行為與患兒死亡不存在因果關系，故應當承擔不利后果。關于醫院應當承擔的責任比例問題，患兒左鵬宇因原發性疾病被送至中心醫院兒科急救，其就診前患有21-三體綜合癥。結合患兒原發性疾病，故認定患兒自身疾病與其死亡結果之間存在相應的因果關系。法院酌定醫院對于患兒死亡的結果應承擔50%的民事賠償責任。一審法院判決：一、中心醫院于判決生效后十日內賠償左東光、陳俊霞各項經濟損失合計258939.42元；二、駁回左東光、陳俊霞的其他訴訟請求。
二審法院認為：本案處方與搶救記錄有部分不一致之處，是在搶救的過程中要按照實際的病情及時調整用量，不能據此認定醫院病歷系偽造。由于主治醫生陳述其未開具甘露醇，當班護士也證實并未對左鵬宇注射甘露醇，而在搶救記錄中添加已注射甘露醇的護士長利莉當晚并未值班。因此，推定該院存在過錯并無不當。但此過錯屬于違反病歷書寫規范的過錯，該過錯行為應否對患方的損害后果承擔賠償責任，應當看該過錯行為與患者的損害后果是否存在因果關系。《醫療事故處理條例》并未規定醫方有告知患方應尸檢的義務。一審判決以醫院未告知尸檢為由，確定該院對患兒死因不明承擔舉證不能責任不當。本案中，左東光、陳俊霞在左鵬宇死亡次日即與中心醫院發生醫患糾紛的情況下，沒有及時申請尸檢，應承擔舉證不能的后果。其次，左東光、陳俊霞等人主張醫院關于左鵬宇病歷系偽造的理由經二審法院查明不屬實，藥品用量因搶救的特殊原因有不一致之處，可以通過鑒定認定是否符合診療規范，至于其二人主張醫院在病歷中添加“注射甘露醇”雖然屬實，但該添加內容完全可以在鑒定時予以剔除。所以左東光、陳俊霞以病歷被篡改為由，不同意該病歷作鑒定材料的理由不能成立。一審判決舉證責任分配不當。左東光、陳俊霞應對醫院的診療行為造成左鵬宇死亡承擔舉證不能的責任。但經法院查明，醫院在已診斷患兒患有中毒性腦病的情況下，沒有為其注射治療中毒性腦病適應用藥“甘露醇”或其他同類替代藥品，存在一定過錯，應承擔相應責任。一審判決確定醫院承擔50%的賠償責任是適當的。二審法院判決：駁回上訴，維持原判。
再審法院認為：未參加搶救治療的護士長利莉擅自在搶救記錄中添加已注射甘露醇，構成對病歷的偽造、篡改。依據《侵權責任法》第58條規定，應認定醫院對左鵬宇的死亡存在過錯。因雙方當事人就病歷真偽及左鵬宇死亡原因無法達成一致，鑒定機構無法作出鑒定結論而將鑒定材料退回。故此，醫院應對于左鵬宇的死亡承擔多少比例的責任，應由法院綜合判斷。第一，根據《醫療事故處理條例》第18條規定，醫院作為專業醫療機構，在死者家屬對死因存在異議的情況下，醫院有義務及時向其告知尸檢事項及風險。現因沒有尸檢導致無法查明死因，醫院依法應承擔不利的法律后果。第二，未參加搶救治療的護士長利莉擅自在搶救記錄中添加已注射甘露醇，構成對病歷的偽造、篡改。致使醫患雙方對病歷真偽無法達成一致，鑒定機構無法作出醫療過錯鑒定，醫院對此應承擔相應的責任。第三，從一審法院依職權對當晚值班護士調查來看，當晚雖無其他患者注射過地西泮，但二人及主治醫生均否認為左鵬宇開具或注射過3mg以上的地西泮。左東光、陳俊霞僅以中心醫院在左鵬宇死亡后以其名義開具三支地西泮、左鵬宇死亡當天并無其他患者注射過地西泮來推斷左鵬宇因被注射三支地西泮死亡，未能達到證明標準。第四，左鵬宇患有21-三體綜合癥的基因性疾病。因此，綜合上述因素，本院認為，醫院應對左鵬宇的死亡承擔70%的責任。二審法院判決：一、撤銷湖北省黃石市中級人民法院（2015）鄂黃石中民三終字第00021號民事判決和湖北省黃石市黃石港區人民法院（2012）鄂黃石港勝民初字第00136號民事判決；二、鄂東醫療集團市中心醫院于本判決生效后十日內賠償左東光、陳俊霞各項經濟損失合計354515.19元；三、駁回左東光、陳俊霞的其他訴訟請求。
【律師點評】
病歷是患者在醫療機構診療全流程的原始記錄，既具備醫學屬性，也是醫療糾紛發生后重要的證據材料，具有法律屬性。我國《醫療糾紛預防和處理條例》、《醫療機構病歷管理規定》、《病歷書寫基本規范》、《中醫病歷書寫基本規范》、《電子病歷應用管理規范（試行）》等法律法規對于病歷的書寫、修改、保存、管理提出了具體要求。《侵權責任法》雖然使醫療糾紛舉證責任倒置成為過去，但根據第58條規定，隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料，以及偽造、篡改或者銷毀病歷資料仍可推定醫療機構有過錯。最高人民法院《第八次全國法院民事商事審判工作會議紀要(民事部分)》指出，因當事人采取偽造、篡改、涂改等方式改變病歷資料內容，或者遺失、銷毀、搶奪病歷，致使醫療行為與損害后果之間的因果關系或醫療機構及其醫務人員的過錯無法認定的，改變或者遺失、銷毀、搶奪病歷資料一方當事人應承擔相應的不利后果；制作方對病歷資料內容存在的明顯矛盾或錯誤不能作出合理解釋的，應承擔相應的不利后果；病歷僅存在錯別字、未按病歷規范格式書寫等形式瑕疵的，不影響對病歷資料真實性的認定。
本案中，對于搶救記錄上使用地西泮3mg與費用清單、處方單、注射單上的地西泮注射液5mg用量不一致；注射鹽酸貝洛林0.3ml用量與費用清單、處方單、注射單上注射0.3mg的用量不一致，醫院已作出合理解釋，法院并未因此推定醫院過錯。但一審、再審法院均認定未參加搶救治療的護士長擅自在搶救記錄中添加已注射甘露醇，構成對病歷的偽造、篡改，并以此推定醫院診療行為存在過錯。本案由于醫患雙方對于病歷真偽無法達成一致，導致醫療損害鑒定無法進行，法院綜合考慮醫患雙方因素對于患兒死亡的原因力，最終酌定醫院承擔70%責任。實務中甚至有法院因醫院病歷真實性無法認定，直接判令醫院承擔全部責任的案例（可參見（2017）魯03民終1698號民事判決書）。因此醫務人員一定要按規范書寫、修改病歷，醫療機構也應重視病歷管理。
關于醫院是否有尸檢告知義務問題，《醫療事故處理條例》規定醫患雙方當事人不能確定患者死因或者對死因有異議的，應當在患者死亡后48小時內進行尸檢，但并未直接明確醫方有尸檢告知義務。但2018年10月1日起施行《醫療糾紛預防和處理條例》第23條已明確規定發生醫療糾紛，患者死亡的，醫療機構應當告知其近親屬有關尸檢的規定。
【案例來源】
一審案號：湖北省黃石市黃石港區人民法院（2012）鄂黃石港勝民初字第00136號民事判決
二審案號：湖北省黃石市中級人民法院（2015）鄂黃石中民三終字第00021號民事判決
再審案號：湖北省高級人民法院 （2016）鄂民再42號民事判決
責任編輯：姚 嘉、夏 磊
【致邦簡介】江蘇致邦律師事務所（以下簡稱“致邦”）設立于2000年，是華東地區規模位居前列的綜合性律所。致邦南京總部辦公面積近3000平方米，并已在蘇州、無錫、常州、泰州設有分所，東南大學法學院設有辦公室。事務所已通過ISO9001-2000國際質量管理體系認證，內設醫藥健康業務部、民商事爭議解決業務部、建筑與房地產業務部、知識產權業務部、公司證券業務部、金融保險業務部、稅法業務部、婚姻家事與財富傳承業務部、國際商事業務部、刑事辯護中心、PPP項目法律服務中心等多個業務部門。基于先進的管理模式，致邦得以穩健發展，取得杰出業績，并以專業、敬業、實效獲得了廣泛而良好的社會評價。曾獲“全國優秀律師事務所”，“江蘇省文明單位”，連續多年榮獲“江蘇服務業名牌”稱號，多次被China Law and Practice雜志評為“南京地區年度律師事務所”。
【醫藥健康業務部簡介】致邦醫藥健康業務部致力于提供大健康領域專業法律服務，主要包括1.醫療機構、藥品企業、醫療器械企業、化妝品企業、保險機構、養老機構的法律顧問、法律風險防控、合規審查和論證、項目培訓；2.醫療糾紛及臨床試驗中不良事件的爭議解決；3.醫療機構、醫生集團構架設計及設立法律服務；4.醫藥健康領域投融資、并購、重組。
《致邦醫藥健康法律信息》旨在整理發布與醫療護理、藥品、醫療器械、人壽保險、養老等醫藥健康相關領域的法律信息。本刊系江蘇致邦律師事務所醫藥健康業務部原創，轉載請注明出處。
您若需要訂閱、提出意見或建議，請與我們聯系。
姚嘉律師 手機：13951601827
E-mial: yjnj@vip.163.com
夏磊律師 手機：18651659096
E-mial:18651659096@163.com 歡迎掃碼關注“致邦律師事務所”公眾號